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    年度物料供应商审计方案概要.doc 12页

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     XXXX年度物料供应商审计方案 起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: XXXXXXX有限公司 目 录 1.审计范围 2.审计目的 3.审计计划 4.审计依据 5.审计涉及物料 6.审计小组成员及职责 7.审计内容 8.审计流程 9. 审计评定标准 10.审计周期与变更 11.审计文件存放 12.审计报告 1.审计范围 我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。 2.审计目的 对供应商质量管理体系进行资质审核,必要时现场审核,为评估批准合格供应商资格提供依据。 3.审计计划 3.1新供应商正式供货前应进行质量审计; 3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1 个工作日,具体日期见附表一 。 4.审计依据 4.1 药品生产质量管理规范(2010 年版); 4.2 《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00; 4.3 提供的物料符合规定的质量标准要求(物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准,或我公司质量标准); 5. 审计涉及物料 序号 类别 物料名称 1 原料 药材、中药饮片 维生素A、维生素E、甲基橙皮甙 2 辅料 酒精、明胶、胶囊壳 苯甲酸钠、聚山梨酯80、 糊精、淀粉 、蔗糖 3 包材 高密度聚乙烯瓶、冲洗器 PVC、铝箔、复合膜 防潮卷料、纸盒、说明书、纸箱 6.审计小组成员及职责 6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。 6.2审计小组人员组成:组长:质量受权人;组员:质量部(牵头部门)、物流部、生产部、设备工程部。 姓名 职务 职责 质量受权人 物料供应商审计方案与报告的审核批准;现场审计计划的审核批准;合格供应商的批准。 质量部经理 物料供应商审计方案与报告的审核。 QA主管 参与供应商审资质评审与现场审计;物料供应商审计方案与报告的审核。 物流部经理 提供供应商资料;参与供应商现场审计。 物流部采购 提前联系供应商;参与供应商现场审计。 生产部经理 提供物料生产使用情况及试机情况。 设备工程部经理 保障物料生产使用及试机设备与系统保障。 QA 参与供应商审资质评审与现场审计;物料供应商审计方案与报告的起草。 QC 产品质量检验。 7.审计内容 7.1审计小组对物流部提供的初选供应商目单中的供应商证照等资料、基本情况登记表进行资料审查。 7.2 QC按照物料质量标准,对供应商样品进行检验;特殊物料(如空心胶囊等)已经检验合格,经评估,可能还需要生产部安排样品上机试用,必要时对物料还要进行稳定性考察。 7.3资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GMP标准要求,这时: ●对于C级物料的供应商,可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。一般不需进行现场审计(特殊情况也可安排现场审计)。 ●对于关键物料(A级物料)供应商,一般应进行供应商生产现场审计(特殊情况,基于质量风险评估,对通过GMP、GSP、ISO9000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计,但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估)。 ●对供货物料为淀粉、蔗糖等大宗物料供应商,通过基本审核后,一般不进行生产现场审计。待连续供货3批次后,审计小组根据物料检验情况、生产使用情况或成品质量情况形成《审计报告》,由质量部最后批准。 以上审计的同时,填写《供应商资质审计评估表》。 7.4现场审计 7.4 审计小组对已初定的需现场审计的物料供应商,制定现场审计计划,包括审计内容、审计时间,报质量部批准。同时应将审计计划至少提前一周通知供应商,向其相关人员阐明审计的目的、要求,并根据实际情况,征求供应商意见,确定审计时间、顺序等。 7.4 7.4 通过现场检查和查看文件制度,生产记录、现场等,对下列内容进行详细的评价记录: ——人员机构情况; ——厂房环境、生产环境及有关设施设备管理情况; ——物料管理情况; ——生产工艺流程及现场生产管理情况(工作秩序、定置管理、状态标志); ——质量检验设备、仪器及质量控制情况; ——文件管理以及执行标准(质量标准、管理标准)情况; ——包装、仓贮养护、保管、交付运输等过程质量控制情况及记录。 ——标签印刷模板管理及废次标签处理。 7.4 8.审计流程 审计流程见附表二 9. 审计评定标准 9.1 缺陷分类 9.1.1 措施。 9.1 进行纠正的。 次要缺陷:即非主要缺陷,系指微小缺陷,偏离了GMP 的要求,但不属于关键缺陷和主要缺陷的,如果不及时采取纠正措施会演变成一 个问题。 9.2 审计结果判定 9.2.1 合格:无关键缺陷,所发现主要缺陷 9.2.2 不合格:有关键缺陷或所发现主要缺陷≥ 效果之后,才可将不合格的供应商确定为合格。 1

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