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    2010版GMP完整版(11个附录).doc 119页

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    PAGE PAGE 107 药品生产质量管理规范(2010年修订) 目 录 TOC \o "1-3" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc456010471" 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布 PAGEREF _Toc456010471 \h 1 HYPERLINK \l "_Toc456010472" 关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告 PAGEREF _Toc456010472 \h 3 HYPERLINK \l "_Toc456010473" 关于实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜的公告 PAGEREF _Toc456010473 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc456010474" 国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号) PAGEREF _Toc456010474 \h 6 HYPERLINK \l "_Toc456010475" 药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号) PAGEREF _Toc456010475 \h 7 HYPERLINK \l "_Toc456010476" 第一章 总 则 PAGEREF _Toc456010476 \h 7 HYPERLINK \l "_Toc456010477" 第二章 质量管理 PAGEREF _Toc456010477 \h 7 HYPERLINK \l "_Toc456010478" 第一节 原 则 PAGEREF _Toc456010478 \h 7 HYPERLINK \l "_Toc456010479" 第二节 质量保证 PAGEREF _Toc456010479 \h 8 HYPERLINK \l "_Toc456010480" 第三节 质量控制 PAGEREF _Toc456010480 \h 9 HYPERLINK \l "_Toc456010481" 第四节 质量风险管理 PAGEREF _Toc456010481 \h 9 HYPERLINK \l "_Toc456010482" 第三章 机构与人员 PAGEREF _Toc456010482 \h 9 HYPERLINK \l "_Toc456010483" 第一节 原 则 PAGEREF _Toc456010483 \h 9 HYPERLINK \l "_Toc456010484" 第二节 关键人员 PAGEREF _Toc456010484 \h 10 HYPERLINK \l "_Toc456010485" 第三节 培 训 PAGEREF _Toc456010485 \h 12 HYPERLINK \l "_Toc456010486" 第四节 人员卫生 PAGEREF _Toc456010486 \h 12 HYPERLINK \l "_Toc456010487" 第四章 厂房与设施 PAGEREF _Toc456010487 \h 13 HYPERLINK \l "_Toc456010488" 第一节 原 则 PAGEREF _Toc456010488 \h 13 HYPERLINK \l "_Toc456010489" 第二节 生产区 PAGEREF _Toc456010489 \h 13 HYPERLINK \l "_Toc456010490" 第三节 仓储区 PAGEREF _Toc456010490 \h 14 HYPERLINK \l "_Toc456010491" 第四节 质量控制区 PAGEREF _Toc456010491 \h 15 HYPERLINK \l "_Toc456010492" 第五节 辅助区 PAGEREF _Toc456010492 \h 15 HYPERLINK \l "_Toc456010493" 第五章 设 备 PAGEREF _Toc456010493 \h 15 HYPERLINK \l "_Toc456010494" 第一节 原 则 PAGEREF _Toc456010494 \h 15 HYPERLINK \l "_Toc456010495" 第二节 设计和安装 PAGEREF _Toc456010495 \h 16 HYPERLINK \l "_Toc456010496" 第三节 维护和维修 PAGEREF _Toc456010496 \h 16 HYPERLINK \l "_Toc456010497" 第四节 使

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